Νέες ελπίδες δημιουργεί στους ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ, το νέο πειραματικό φάρμακο lecanemab των εταιρειών Eisai (Ιαπωνία) και Biogen (ΗΠΑ) που επιβραδύνει τη γνωστική εξασθένηση των ασθενών στα αρχικά στάδια της νόσου της ανίατης μέχρι στιγμής νευροεκφυλιστικής πάθησης.
Τα ευρήματα χαρακτηρίστηκαν σημαντικά με δεδομένη την πλήρη αποτυχία εύρεσης ενός αποτελεσματικού φαρμάκου κατά της νευροεκφύλισης εδώ και δεκαετίες, αν και υπάρχει ανησυχία για τις παρενέργειες.
Οι εταιρείες EISAI και BIOGEN παρουσίασαν στις 30 Νοεμβρίου 2022 στο συνέδριο Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια τα αποτελέσματα από τη μεγάλη παγκόσμια επιβεβαιωτική κλινική μελέτη Φάσης 3 «Clarity AD» του Lecanemab, ενός ερευνητικού αντισώματος εναντίον του β αμυλοειδούς (Αβ) για τη θεραπεία της Ηπιας Νοητικής Διαταραχής (MCI) και της ήπιας άνοια τύπου Αλτσχάιμερ (AD) (συλλογικά γνωστή ως πρώιμη AD) με επιβεβαιωμένη παρουσία παθολογίας αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Ταυτόχρονα η μελέτη δημοσιεύτηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine και ο Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ (Νοσοκομείο Αιγινήτειο) Νίκος Σκαρμέας, συνοψίζει τα κύρια ευρήματα της μελέτης.
Η μελέτη ήταν διάρκειας 1,5 έτους και περιέλαβε τυχαιοποίηση 1.795 ασθενών με πρώιμη AD (ομάδα Lecanemab: 898 ομάδα εικονικού φαρμάκου: 897) σε 235 τοποθεσίες στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε Lecanemab ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες.
Σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα που έλαβε Lecanemab παρουσίασε επιβράδυνση της νοητικής έκπτωσης κατά 27%. Η διαφορά στους ρυθμούς νοητικής έκπτωσης ανάμεσα στο εικονικό φάρμακο και το Lecanemab άρχισε ήδη να παρατηρείται ήδη από τους πρώτους έξι μήνες και παρουσίασε σταδιακή αύξηση με την πρόοδο της μελέτης.
Η θεραπεία με Lecanemab έδειξε 31% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης στο επόμενο στάδιο της νόσου. Με τη χρήση στατιστικών μοντέλων εκτιμάται ότι οι ασθενείς στην ομάδα του lecanemab χρειάζονται 25,5 μήνες για να πέσουν στο ίδιο νοητικό επίπεδο με αυτό που οι ασθενείς του εικονικού φαρμάκου φτάνουν στους 18 μήνες, υποδηλώνοντας επιβράδυνση της νοητικής εξέλιξης κατά 7,5 μήνες.
Επιπροσθέτως παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στο φορτίο του αμυλοειδούς στον εγκέφαλο στους ασθενείς που έλαβαν Lecanemab σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοιες θετικές επιδράσεις σημειώθηκαν και για άλλους βιοδείκτες της νόσου.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλικές αιμορραγίες (Lecanemab: 17,3% εικονικό φάρμακo: 9,0%), και εγκεφαλικό οίδημα (Lecanemab: 12,6%, εικονικό φάρμακο: 1,7%).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, δείτε τη σχετική δημοσίευση
Η νόσος Αλτσχάιμερ αντιπροσωπεύει σχεδόν τα δύο τρίτα των 55 εκατομμυρίων ανθρώπων που ζουν με άνοια παγκοσμίως. Είναι η κύρια αιτία θανάτου στο Ηνωμένο Βασίλειο: οι ασθενείς συνήθως πεθαίνουν μέσα σε επτά χρόνια από τη διάγνωση.
Η πάθηση κοστίζει στο Ηνωμένο Βασίλειο 25 δισ. λίρες ετησίως, ποσό που αναμένεται να διπλασιαστεί σχεδόν σε 47 δισ. λίρες μέχρι το 2050. Τα πιο συνηθισμένα πρώιμα σημάδια είναι τα προβλήματα μνήμης, αλλά καθώς η νόσος εξελίσσεται, οι άνθρωποι μπορεί να βρεθούν να χάνονται σε οικεία μέρη, να δυσκολεύονται να πάρουν αποφάσεις, να δυσκολεύονται με απλές εργασίες και τελικά να μην μπορούν να φάνε ή να κινηθούν χωρίς βοήθεια.
Επί δεκαετίες, οι προσπάθειες για την επιβράδυνση, την αναχαίτιση ή την αναστροφή της νόσου έχουν αποτύχει, κοστίζοντας στις φαρμακευτικές εταιρείες δισεκατομμύρια δολάρια και αναγκάζοντας ορισμένες να εγκαταλείψουν εντελώς τον τομέα. Πολλά φάρμακα δεν έδειξαν κανένα όφελος στις δοκιμές επειδή έπληξαν λάθος μοριακό στόχο ή δοκιμάστηκαν σε ασθενείς των οποίων η νόσος ήταν πολύ προχωρημένη.
Τα θετικά αποτελέσματα από το lecanemab αναμένεται να οδηγήσουν σε μια νέα γενιά φαρμάκων που θα προσφέρουν όλο και καλύτερο έλεγχο της νόσου.