Η βαριά έμμηνος ρύση θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (εμβόλιο της Moderna), συνέστησε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμούς Φαρμάκων (EMA).
Η βαριά έμμηνος ρύση (βαριές περίοδοι) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από έναν αυξημένο όγκο και/ή διάρκεια που παρεμβαίνει στην σωματική , κοινωνική, συναισθηματική, και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου.
Σύμφωνα με την PRAC, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαριάς εμμήνου ρύσεως μετά την πρώτη δόση, τη δεύτερη δόση και τις επαναληπτικές δόσεις του Comirnaty και του Spikevax.
Η PRAC οριστικοποίησε την αξιολόγηση αυτού του σήματος ασφάλειας κατόπιν επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων , συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, περιστατικών που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Eudravigilance και ευρημάτων από την ιατρική βιβλιογραφία.
Κατόπιν επισκόπησης των δεδομένων, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα ότι η εμφάνιση της βαριάς εμμήνου ρύσεως σχετίζεται αιτιολογικά με αυτά τα εμβόλια και για το λόγο αυτό συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων. Τα διαθέσιμα δεδομένα που επισκοπήθηκαν αφορούσαν κυρίως περιστατικά που εμφανίστηκαν να είναι μη-σοβαρά και προσωρινά στη φύση τους.
Οι διαταραχές περιόδου γενικά είναι αρκετά κοινές και μπορούν να εμφανιστούν για ένα μεγάλο εύρος από λόγους αναφέρει η PRAC. Αυτό συμπεριλαμβάνει μερικές υποκείμενες ιατρικές παθήσεις. Οποιοδήποτε πρόσωπο που εμφανίζει μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ή ανησυχεί σχετικά με μία αλλαγή στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό του. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι οι διαταραχές έμμηνου ρύσεως που βίωσαν κάποιοι άνθρωποι έχει κάποιο αντίκτυπο στην αναπαραγωγή και στην γονιμότητα.
Τα διαθέσιμα δεδομένα παρέχουν διαβεβαίωση για τη χρήση των εμβολίων mRNA έναντι της COVID-19 πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μία επισκόπηση που διεξήχθη από την Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του ΕΜΑ έδειξε ότι τα mRNA εμβόλια έναντι της Covid-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για γυναίκες σε ενδιαφέρουσα και τα μωρά τους και ότι είναι αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων σε εγκυμονούσες όπως είναι σε μη εγκύους.
Η Επιτροπή επαναλαμβάνει ότι το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων. Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς ενθαρρύνονται να συνεχίσουν να αναφέρουν περιστατικά βαριάς εμμήνου ρύσεως στις εθνικές αρχές τους. Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί περιστατικά αυτής της πάθησης και θα επικοινωνήσει περαιτέρω εάν απαιτούνται νέες συστάσεις.