Το «πράσινο φως» άναψαν οι βρετανικές Αρχές για τη χορήγηση του χαπιού της Merck κατά του κορωνοϊού.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Βρετανίας έδωσε την πρώτη έγκριση στο αντιιικό χάπι της Merck για την νόσο Covid-19, ένα φάρμακο που έχει χαρακτηριστεί από ειδικούς στη δημόσια υγεία ως σημαντικό νέο εργαλείο για την καταπολέμηση της πανδημίας.
Η Merck έκανε γνωστό πως η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας χορήγησε άδεια για το φάρμακο με το εμπορικό σήμα Lagevrio σε ήπια έως μέτρια συμπτώματα κορωνοϊού.
Αυτή η εξέλιξη σηματοδοτεί το πρώτο «πράσινο φως» για το molnupiravir, μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου για άτομα με ήπιο έως μέτριο Covid-19 κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Σύμφωνα με τους Financial Times, οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξακολουθούν να αξιολογούν το φάρμακο της Merck, το οποίο έχει προσελκύσει ένα κύμα παραγγελιών από τις κυβερνήσεις από τη δημοσίευση των θετικών αποτελεσμάτων από τη μελέτη της φάσης 3 τον περασμένο μήνα.
Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας καλωσόρισαν την ανάπτυξη ενός αντιικού χαπιού για τη θεραπεία του κορωνοϊού που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι εντός πέντε ημερών από τη μόλυνση για να αποφευχθεί η εμφάνιση σοβαρής ασθένειας. Το χάπι Merck έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα που έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid-19 και έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου που τα καθιστά ευάλωτα στην ανάπτυξη σοβαρής νόσου.
Μέχρι τώρα, οι μόνες θεραπείες που έχουν εγκριθεί για τον ήπιο έως μέτριο Covid-19 είναι τα ακριβά μονοκλωνικά αντισώματα που αναπτύχθηκαν από τις Regeneron, GlaxoSmithKline και Eli Lilly τα οποία συνήθως χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Ο Ντέιβιντ Ντάουντι, αναπληρωτής καθηγητής επιδημιολογίας στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Τζον Χόπκινς στη Βαλτιμόρη, είπε ότι η έγκριση της μολνοπιραβίρης είναι μια ευπρόσδεκτη πρόοδος που θα μπορούσε να σώσει ζωές στον αγώνα κατά του κορωνοϊού.
Ωστόσο, προειδοποίησε ότι το αντιικό χάπι δεν είναι η τέλεια θεραπεία, δεδομένου ότι παρείχε μόνο μείωση κατά 50 τοις εκατό στη νοσηλεία και στους θανάτους και οι άνθρωποι έπρεπε να λάβουν το φάρμακο αρκετά νωρίς για να είναι αποτελεσματικό.
Οι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πρόκειται να εξετάσουν εάν θα χορηγήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη μολνοπιραβίρη αργότερα αυτόν τον μήνα.
Σε παραγωγική ετοιμότητα η Merck (MSD) - Πόσο κοστίζει
Με την έγκριση της μολνουπιραβίρης να έχει ήδη συμβεί σε μια χώρα και σύντομα να ακολουθούν ανάλογες αποφάσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη, η Merck (MSD) έχει ήδη ανακοινώσει ότι στις 17 παραγωγικές μονάδες που διαθέτει παγκοσμίως θα έχουν παραχθεί μέχρι το τέλος του έτους συνολικά 10 εκατομμύρια συσκευασίες του αντιικού, ποσότητα που θα διπλασιαστεί το 2022.
Παράλληλα, έχουν εκχωρηθεί δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενοσήμων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών. Συγκεκριμένα, έχει υπογράψει συμφωνία αδειοδότησης με τη Medicines Patent Pool (MPP) που υποστηρίζεται από τον Οργανισμό Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), η οποία θα επιτρέψει σε περισσότερες εταιρείες να παρασκευάσουν γενόσημες εκδοχές της μολνουπιραβίρης. Η άδεια, η οποία δεν υπόκειται σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, θα αφορά σε 105 χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος χώρες.
Οι ΗΠΑ έχουν δεσμεύσει περί τις 1,2 εκατομμύρια δόσεις του αντιικού έχοντας προεξοφλήσει τη θετική έγκριση του αρμόδιου ρυθμιστικού φορέα. Επίσης, Βρετανία, Ελβετία, Μαλαισία και Σιγκαπούρη έχουν «κλειδώσει» τις προπαραγγελίες τους.
Στην Ευρώπη οι διαπραγματεύσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τη Merck (MSD) βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού μηχανισμού στήριξης.
Παράλληλα, σύμφωνα με στελέχη της εταιρείας, γίνονται και διμερείς διαπραγματεύσεις με ευρωπαϊκές χώρες, που σπεύδουν να κλείσουν συμφωνίες με την εταιρία ανάλογα με τις ανάγκες τους, συμπληρωματικά με εκείνη που γίνεται σε κεντρικό επίπεδο εντός της ΕΕ. Οι διαπραγματεύσεις σε διμερές επίπεδο γίνονται με βάση τις επιδημιολογικές ανάγκες και την εμβολιαστική κάλυψη κάθε χώρας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία έχει αποφασίσει το αντιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή στην Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της ΕΕ είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ.
Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, κατά πληροφορίες η χορήγηση αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από νοσοκομεία.
BREAKING: Today we announced the first authorization in the world for our investigational #COVID19 #antiviral treatment, from the United Kingdom’s MHRA. Read more about the news: https://t.co/wvP8pG7b7a $MRK pic.twitter.com/1J3nMZnBvt
— Merck (@Merck) November 4, 2021
Ακολουθήστε το Lykavitos.gr στο Google News
και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
